聊一聊CAR-T的生产流程

1)分选和冻存：用细胞分选仪对单采产物APH进行T细胞分选纯化，药明巨诺的工艺能够将T细胞的纯度提高到99%，以保障后续工艺的稳健性。纯化的中间产物会经过程序降温仪降温，储存于气相液氮罐，准备进入后续生产工艺。

2)激活：技术人员从液氮罐中取出中间产物后，加入激活磁珠，完成T细胞激活，并置于二氧化碳培养箱进行激活培养。

3)转导：激活后的T细胞完成慢病毒载体的CAR转导。慢病毒可以转导分裂期及非分裂期细胞，转导效率高。其次从整合偏好性角度，慢病毒偏好整合非编码区，相对安全。

4)扩增：转导后的T细胞接种于生物反应器进行扩增工序，生物反应器采用封闭式自动化的动态扩增体系，以实现密闭生产环境及动态过程监控，灌流模式培养也比较有利于细胞增殖。整个扩增工序大概在5天左右。

5)收获：扩增使CAR-T细胞达到收获标准后进行收获工序。收获标准包括活细胞数、转导效率、体外效价、T细胞纯度。收获工序包括清洗、去磁珠。

6)分装：在生物安全柜内完成，分装的CAR-T产品被保存于气相液氮罐中，放行质检合格后通知临床做回输准备。

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