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MBL-还分不清LoB、LoD、LoQ?此篇文章为你解答

发布时间: 2024-03-21  点击次数: 435次

 

分析灵敏度作为影响体外诊断试剂性能的重要指标之一,LoB、LoD、LoQ经常会在试剂的研发、注册过程中出现。很多人对这三个概念有着诸多困惑,分不清三者的区别。今天小编就为大家梳理一下这三个灵敏度的指标的定义和建立方法,希望对大家有所帮助。

01:LoB:Limit of blank

译为:空白检出限,是检测空白样本的结果。

由于试剂组分、仪器等因素的影响,即使样本中不含待测物质,结果也有可能不为0,所以需要对这些不存在临床意义的结果做一个定义,这就是LoB。LoB值以下的浓度可以视为0浓度。比如LoB是5 ng/mL,虽然测试结果为4 ng/mL,但可以理解此样本中不含有待测物质,或者浓度已经低到全部检测不出来。

02:LoD:Limit of detection

译为:很少检出限,是有一定几率能够检测出来的很少浓度,可以区别有和无,但是无法确定具体浓度。比如LoD是8 ng/mL,检测结果为6 ng/mL,那么表示此样本中确实有待测物质,但是浓度太低,不能精确测量。只能认为待测物质浓度<8 ng/mL,但不能确定具体浓度。

03:LoQ:Limit of quantitation

译为:定量限,指能够准确测量的很少浓度。比如LoQ是10 ng/mL,测试结果为12 ng/mL,表示样本中的待测物质的浓度就是12 ng/mL。

简单来说,LoB来定义0浓度样本的标准,LoD判断待测物质的有和无,LoQ才能准确测量具体有多少待测物质。一般来说三者的关系是LoB<LoD≤LoQ


那么如何来建立LoB、LoD、LoQ? 具体的建立方法有很多种,在此介绍简单的方法。

LoB:可以对多个空白样本进行多天、多次测试。对所有测试进行统计分析,取95%的置信度。简单来说,就是测值从小到大排序,第95%的浓度就是LoB。实际建立时,可以取95%附近的几个测值的平均值定义LoB。

LoD:可以利用信噪比建立LoD。对多个已知的低浓度样本进行重复测试,可以将和LoB的信噪比为3:1时的样本浓度定为LoD。

LoQ:将多个已知浓度的样本进行比例稀释,多次重复检测稀释后的样本。计算各个稀释样本测值的变异系数CV值,绘制样本浓度和CV的拟合曲线。LoQ的定义是可以准确测量的很少浓度,所以可以通过变异系数CV来判断是否准确。理论上浓度越低,CV越大。通过拟合曲线计算出可接受的最大变异系数对应的浓度值,可以确定为LoQ。

 

 

 

 

 

 

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