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peprotech品牌下的细胞因子问题解答

发布时间: 2024-03-04  点击次数: 221次

常见问题解答 - GMP 细胞因子

1. 我可以使用 PeproGMP ®细胞因子进行研究产品的 GMP 生产以及商业治疗产品的生产吗? 
是的,PeproGMP ®细胞因子旨在用于研究或上市临床产品的 GMP 生产,例如细胞疗法、基因疗法、组织工程产品、组合产品或其他高级治疗药物产品。

然而, PeproGMP ®细胞因子不是治疗产品或赋形剂,因此不适合直接给予人类。有关更多信息,请参阅 USP 第 <1043> 章“细胞、基因和组织工程产品的辅助材料",或联系 PeproTech 技术支持。 

2. PeproGMP ®细胞因子的风险分类是什么? 
PeproGMP ®细胞因子被归类为 USP 第 <1043> 章下的第 2 级:

第 1 级:低风险、高品质材料(治疗药物或生物制剂、医疗器械)
第 2 级:低风险、特性良好的材料,生产符合GMP,拟用作辅助材料
Tier 3:中等风险,不用作辅助材料
Tier 4:高风险材料 

3. 生产PeproGMP ®细胞因子的工厂是否获得FDA GMP 认证?FDA 检查过 PeproTech 吗?我的 QA 部门如何鉴定 PeproTech 和 PeproGMP ®细胞因子?
美国FDA不对辅助试剂的生产设施进行检查或GMP认证。在一些国家,国家监管机构确实对所有类型产品的 GMP 生产设施进行检查和认证,但 FDA GMP 检查仅限于治疗产品和医疗器械的生产设施。

PeproGMP ®细胞因子是根据相关的美国 FDA GMP 并在严格的 ISO 9001 合规质量体系下生产的。制造、测试、标签和包装的所有方面均由 PeproTech QA 严格控制、验证和监控。PeproTech 为所有 PeproGMP ®产品线提供详细的分析证书和原产地证书还提供 SDS 文件。  
 
4. PeproGMP ®细胞因子是否不含动物来源和人类来源? 
是的。PeproGMP ®系列中的细胞因子是使用成分确定的培养基、酶和化学品制造的,这些都不是源自动物或人类。  
 
5. PeproGMP ®细胞因子与我一直用于研发研究的 PeproTech 研究级/无动物级细胞因子具有相同的生物学特性吗? 
是的。PeproGMP ®细胞因子在功能上与其研究级对应物相同。 

6. PeproGMP ®细胞因子如何运输? 
该产品是冻干的,使其在很宽的温度范围内保持稳定。运输在环境温度下进行。根据要求并支付额外费用,这些产品可以用冰袋或干冰运输。